Etats-Unis : Proposition d’amendement du 21 CFR part 820
La FDA a publié une proposition de réglementation pour modifier les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux du code des réglementations fédérales du Système Qualité (21 CFR Part 820) afin d’intégrer la norme ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.
La FDA sollicite les commentaires du public. Elle tiendra une réunion publique le 2 mars 2022.
Source : FDA
