ETATS-UNIS : Publication de 2 guides ce mois-ci

Ce mois-ci, l’autorité compétente américaine, la FDA, a publié les 2 guides suivants :

Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions | FDA : ce guide fournit des recommandations pour les plans de contrôle des modifications prédéterminés (PCCP) spécifiquement conçus pour les dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle (IA). L’objectif est de permettre des améliorations itératives de ces dispositifs tout en garantissant leur sécurité et leur efficacité, sans nécessiter de nouvelles soumissions de commercialisation pour chaque modification. Un PCCP doit décrire les modifications prévues, la méthodologie de développement, de validation et de mise en œuvre, ainsi qu’une évaluation de leur impact. Ces recommandations s’appliquent aux dispositifs AI et à la partie DM de produits combinés, examinés via les voies 510(k), De Novo et PMA .
Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices – Premarket Notification (510(k)) Submissions | FDA: ce guide fournit des recommandations sur les études animales nécessaires pour soutenir les demandes de notification avant commercialisation (510(k)) pour les dispositifs médicaux de matériaux de greffe osseuse dentaire. L’objectif est d’aider les fabricants à respecter les contrôles spécifiques, de promouvoir la réduction, le remplacement et l’affinage de l’utilisation des animaux (les 3R), et de faciliter un examen cohérent et efficace des dossiers.