ETATS-UNIS : Publication de guides ce mois-ci

Ce mois-ci, l’autorité compétente américaine, la FDA, a publié les 2 guides suivants :

Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency : Ce guide final décrit les facteurs que la FDA évaluera avant d’émettre une politique d’application concernant les tests diagnostiques in vitro (DIV) non approuvés. Ce guide s’applique spécifiquement lors d’une urgence déclarée sous la Section 564 du FD&C Act, visant à protéger les États-Unis des menaces comme les maladies infectieuses émergentes (épidémies). L’objectif est de définir les conditions dans lesquelles les fabricants peuvent proposer ces tests pendant les crises.

Computer Software Assurance for Production and Quality System Software : Ce guide fournit des recommandations sur l’Assurance Logicielle Informatique (CSA : Computer Software Assurance) pour les systèmes utilisés dans la production de dispositifs médicaux et dans un système qualité (QS). Il introduit une approche basée sur les risques pour garantir la confiance dans l’automatisation. Ce guide complète le guide existant General Principles of Software Validation, mais supplante spécifiquement la Section 6 de ce guide (Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software). L’objectif est d’assurer la conformité des fabricants au 21 CFR Part 820.