Europe : Mise à jour des exigences linguistiques pour les informations accompagnant les dispositifs médicaux sous RDM

Le tableau récapitulatif des exigences linguistiques pour les informations accompagnant les dispositifs médicaux sous le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) a été mis à jour. La révision 3, datant d’août 2025, concerne principalement une mise à jour des dispositions légales et des exigences linguistiques pour le Portugal.

Cette mise à jour intègre spécifiquement le Decreto-Lei n.º 29/2024, du 5 avril, comme nouvelle référence juridique pertinente. En conséquence, elle détaille les langues acceptées (principalement le portugais, avec l’anglais accepté sous certaines conditions pour la déclaration de conformité, les documents d’évaluation de la conformité et l’interface utilisateur graphique pour les professionnels) pour les différents types d’informations accompagnant les dispositifs médicaux au Portugal.

Source  : 2025.08_Language Requirements for Manufacturers_MDR_Rev.3