Europe: vers une plus grande harmonisation réglementaire entre l’UE, le Royaume-Uni et la Suisse
Europe – Vers une plus grande harmonisation réglementaire entre l’UE, le Royaume-Uni et la Suisse
Bien que faisant tous partie du continent européen, l’Union européenne (UE), le Royaume-Uni (UK) et la Suisse conservent aujourd’hui des cadres réglementaires distincts pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Lors de la réunion du Medical Device Coordination Group (MDCG) du 4 septembre 2025, les parties prenantes — dont l’European Association of Authorized Representatives (EAAR) — ont discuté des évolutions en matière d’accès au marché et de coopération internationale entre ces juridictions.
🇬🇧 Royaume-Uni : reconnaissance du marquage CE et futur du UKCA
Le Royaume-Uni, régi par ses propres Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR), continue de reconnaître les dispositifs marqués CE, bien qu’une certification UKCA devienne obligatoire à partir du 30 juin 2028 pour les DM et du 30 juin 2030 pour les DIV.
Cependant, une proposition récente prévoit la reconnaissance illimitée du marquage CE, parallèlement à de nouveaux mécanismes de reliance avec les autorités d’Australie, du Canada et des États-Unis — une mesure favorable aux fabricants.
🇨🇭 Suisse : perspectives d’un nouvel accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’UE
Depuis la fin de l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM/MRA) avec l’UE, les fabricants doivent désigner un représentant suisse (CH-REP).
Le Conseil fédéral suisse a réaffirmé la nécessité de relations stables avec l’UE et a lancé une consultation nationale (jusqu’au 31 octobre 2025) sur un nouvel accord potentiel. La conclusion d’un nouvel ARM permettrait de supprimer l’obligation de CH-REP et de faciliter la circulation des dispositifs entre la Suisse et l’UE.
🇪🇺 Union européenne : révision des règlements et allègement des charges administratives
La Commission européenne a lancé une nouvelle consultation visant à simplifier et rendre plus proportionné le cadre réglementaire du MDR et de l’IVDR, tout en maintenant un haut niveau de sécurité des patients.
Les organismes notifiés ont souligné que la reconnaissance partielle du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) par l’UE pourrait réduire la charge administrative et favoriser une meilleure harmonisation internationale.
Source : https://www.emergobyul.com/news/navigating-international-medical-device-regulatory-issues-europe
