Gmed/MDSAP : Mise à jour du document MDSAP AU P0002 – Audit Approach
Une version mise à jour du document MDSAP AU P0002 (MDSAP Audit Approach) est désormais disponible. Les modifications suivantes ont été apportées à la version précédente de ce document :
- Mise à jour ou retrait de certaines exigences Australiennes spécifiques relatives aux exigences applicables au Sponsor Australien
- Les références à l’ordinance MHLW MO169, précédemment harmonisée avec la norme ISO 13485:2003, ont été intégralement supprimées du document, considérant que depuis Mars 2024, seul l’amendement de 2021 est applicable (Harmonisation du texte avec l’ISO 13485:2016
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