ICH: Publication du projet de ligne directrice Q3E sur les extractibles et lixiviables

ICH: Publication du projet de ligne directrice Q3E sur les extractibles et lixiviables

L’ICH a publié le projet de ligne directrice Q3E “Guideline for Extractables and Leachables”, qui a atteint l’étape 2b du processus ICH le 1er août 2025 et est désormais en consultation publique (étape 3).

Cette nouvelle ligne directrice propose un cadre pour l’évaluation et le contrôle des impuretés lixiviables dans les médicaments, en complément des autres guidelines ICH sur les impuretés :

• ICH Q3A (nouvelles substances actives),

• ICH Q3B (nouveaux produits médicamenteux),

• ICH Q3C (solvants résiduels),

• ICH Q3D (impuretés élémentaires),

• ICH M7 (impuretés mutagènes).

Conformément aux principes de gestion des risques (ICH Q9), la Q3E couvre la caractérisation des matériaux et la compréhension des procédés, avec pour objectif principal d’assurer la sécurité des patients et la qualité des produits via la maîtrise des lixiviables présents dans les médicaments.

Source: https://www.ich.org/news/ich-q3e-draft-guideline-available-now-ich-website