JOUE: Normes harmonisées au titre des règlements 2017/745 et 2017/746

Deux décisions d’exécution de la Commission Européenne concernant les normes harmonisées à l’appui des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 viennent d’être publiées :

• Décision 2024/815 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 (DM)
• Décision 2024/817 modifiant la décision d’éxécution (UE) 2021/1195 (DMDIV)

Les normes suivantes sont désormais harmonisées :

• Pour les DM (RDM 2017/745) :
  • Gants médicaux réutilisables : EN 455-3:2023
  • Evaluation biologique : EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023, EN ISO 10993-18:2020
  • Stérilisation : EN ISO 11137-2:2015
  • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal : EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020
  • Traitement de produits de soins de santé : EN ISO 17664-2:2023
• Pour les DMDIV (RDIV 2017/746): 
  • Stérilisation : EN ISO 11137-2:2015
  • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal : EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020

Sources:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ:L_202400815

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ:L_202400817