Malaisie – Programme pilote de reliance réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV/IVD)
Malaisie – Programme pilote de reliance réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV/IVD)
Le Medical Device Authority (MDA) de Malaisie a annoncé un programme de reliance réglementaire pour les IVD, en coopération avec la Chine.
Principales dispositions :
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Les IVD fabriqués en Malaisie auront accès au China Green Channel, tandis que les IVD fabriqués en Chine passeront par le MDA Verification Pathway.
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Conditions communes : le fabricant doit être propriétaire de son site de production et disposer d’une autorisation de mise sur le marché dans son pays d’origine.
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Délais de revue réduits : 60 jours ouvrables pour les IVD malaisiens, 30 jours pour les IVD chinois.
Programme pilote (30 juillet – 30 septembre 2025) :
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Limité à 12 demandes : six de fabricants malaisiens et six de fabricants chinois.
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Critères :
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IVD malaisiens : classe A ou supérieure, autorisés par la NMPA en Chine.
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IVD chinois : classe II approuvée par une autorité provinciale (MPA) ou classe III approuvée par la NMPA.
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Processus de vérification (pour les IVD chinois) :
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Dépôt par le représentant autorisé local.
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Dépistage par le MDA, suivi d’une évaluation par un organisme d’évaluation de la conformité (CAB) désigné.
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Après un avis satisfaisant du CAB, le MDA procède à l’évaluation finale et délivre le certificat d’enregistrement, avec inscription au Medical Device Register (MDAR).
Objectif :
Ce pilote illustre l’engagement du MDA et de la NMPA à améliorer l’accès aux dispositifs médicaux et à accélérer les procédures réglementaires entre la Malaisie et la Chine.