MDCG 2024-14 Rev. 1 : Mise en œuvre de la solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de l’Union européenne a publié la révision 1 du MDCG 2024-14, qui fournit des directives pour la mise en œuvre de la solution Master UDI-DI (Identifiant Unique de Dispositif Maître) pour les lentilles de contact.
Ce guide explique la hiérarchie entre le Basic UDI-DI et le Master UDI-DI, ce dernier étant conçu pour regrouper les dispositifs hautement individualisés comme les lentilles de contact, évitant ainsi la complexité d’un trop grand nombre d’UDI-DI individuels. Le texte aborde l’attribution du Master UDI-DI pour les lentilles de contact standard et sur mesure, y compris les paramètres de conception qui déterminent leur regroupement, et fournit des exemples d’étiquetage. De plus, il détaille les règles de déclaration de vigilance et le calendrier d’application obligatoire du Master UDI-DI, fixée au 9 novembre 2026, tout en permettant une conformité anticipée. Enfin, le document donne des informations sur l’enregistrement de ces dispositifs dans la base de données européenne Eudamed.
La révision 1 de la directive MDCG 2024-14 intègre des références au règlement délégué (UE) 2025/788 et à d’autres documents d’orientation. Son impact principal est de préciser la nouvelle date d’application obligatoire du Master UDI-DI pour les lentilles de contact au 9 novembre 2026, offrant ainsi une période de transition de trois ans.
Source : MDCG 2024-14 Rev.1 Guidance on Master UDI-DI for contact lenses
