MDCG Version 4 du Manuel sur les produits frontières et leur classification pour les dispositifs médicaux (sept. 2025)

Ce document de référence, élaboré par le Borderline and Classification Working Group (sous-groupe du Medical Device Coordination Group), apporte des clarifications essentielles pour :

• Déterminer si un produit relève du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) ou du Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).
• Comprendre les cas de produits frontières entre dispositifs médicaux, médicaments, biocides, cosmétiques, denrées alimentaires, EPI ou encore produits de consommation courante.
• Appliquer de manière cohérente les règles de classification des DM et des DMDIV au sein de l’UE.

– Cette nouvelle édition inclut plusieurs exemples concrets de qualification et classification (solutions d’irrigation endodontiques, crèmes à double action, applications mobiles de santé, dispositifs implantables, etc.), contribuant à harmoniser l’interprétation de la réglementation au bénéfice de la sécurité des patients et du marché intérieur.

Ce document constitue un outil pratique pour les autorités nationales, les fabricants et les professionnels de santé.

Source: https://lne-gmed.com/wp-content/uploads/2025/09/md_borderline_manual_en.pdf