Mexique – Accord de simplification des procédures devant la COFEPRIS (DOF, 22 août 2025)
Mexique – Accord de simplification des procédures devant la COFEPRIS (DOF, 22 août 2025)
Le Diario Oficial de la Federación (DOF) a publié, le 22 août 2025, un accord de la COFEPRIS visant à établir des mesures de simplification administrative pour les procédures relevant de sa compétence.
Contexte juridique
L’accord s’appuie sur :
-
La Constitution mexicaine, qui consacre le droit à la santé et la nécessité d’une amélioration réglementaire.
-
La Ley General de Salud, qui confère à la COFEPRIS la responsabilité de la régulation et du contrôle sanitaire des médicaments, dispositifs médicaux, matières premières, établissements de santé, ainsi que des procédés liés (transplantations, sang, vaccins, radiations médicales, etc.).
-
La Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos, qui promeut la simplification, la digitalisation et la transparence des démarches administratives.
Objectifs de l’accord
-
Clarifier les exigences applicables aux demandes (requis, délais, procédures).
-
Réduire les coûts et charges administratives liés aux enregistrements et autorisations.
-
Éviter les duplications et contradictions entre textes réglementaires.
-
Accélérer les délais de traitement et faciliter la digitalisation des procédures.
Portée
Cet accord couvre l’ensemble des démarches effectuées auprès de la COFEPRIS, incluant notamment :
-
Les licences sanitaires pour les établissements et services de santé (banques de tissus, sang, cellules, médecine régénérative, radiologie, centres de préparation de mélanges, etc.).
-
Le registre sanitaire des médicaments et dispositifs médicaux, dont la validité est de 5 ans, renouvelable.
-
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) conditionnées à la démonstration de la sécurité, efficacité et qualité des produits.
-
Les visites de vérification sanitaire, réalisées par le personnel habilité.
Conclusion
Cet accord reflète la volonté des autorités mexicaines de moderniser et simplifier la régulation sanitaire, en misant sur la digitalisation, la transparence et la réduction des délais. Il constitue une étape supplémentaire dans la réforme administrative visant à renforcer l’efficacité et la clarté des procédures de la COFEPRIS.
Source: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5766390&fecha=22/08/2025#gsc.tab=0
