Suisse: Adoption du règlement d’exécution (UE) 2025/1234 sur les instructions d’emploi électroniques
Suisse – Adoption immédiate du règlement d’exécution (UE) 2025/1234 sur les instructions d’emploi électroniques
Le 8 août 2025, Swissmedic a annoncé l’application immédiate en Suisse du règlement d’exécution (UE) 2025/1234, qui modifie le règlement (UE) 2021/2226 concernant la mise à disposition électronique des instructions d’emploi (IFU) des dispositifs médicaux.
Points clés :
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Champ d’application élargi : désormais, les IFU électroniques peuvent être fournies pour tous les dispositifs médicaux destinés à un usage professionnel, leurs accessoires, les produits sans finalité médicale (annexe XVI du RDM-UE) et les legacy devices.
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Les dispositifs destinés aux profanes doivent toujours être accompagnés d’IFU en version papier.
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Les fabricants doivent indiquer dans EUDAMED l’adresse Internet permettant de consulter les IFU électroniques.
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Le règlement (UE) 207/2012 sur les IFU électroniques est abrogé, remplacé par le règlement (UE) 2025/1234.
Pour la Suisse :
Conformément à l’ODim (RS 812.213), Swissmedic applique directement les actes d’exécution européens. Les règlements (UE) 2021/2226 et 2025/1234 sont donc en vigueur sans adaptation supplémentaire.
