Suisse – Avancement de Swissdamed et nouveau calendrier pour le module UDI
L’autorité suisse des dispositifs médicaux, Swissmedic, poursuit le déploiement de la base de données nationale Swissdamed, qui comprend :
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le module ACT (enregistrement des opérateurs économiques),
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une plateforme publique d’accès,
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le module UDI Devices (enregistrement des dispositifs).
Le 18 août 2025, Swissmedic a publié un calendrier révisé et annoncé la disponibilité du module UDI Devices.
Points clés :
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Le module ACT est opérationnel depuis août 2024.
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Le module UDI Devices est disponible en utilisation volontaire depuis août 2025.
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Son usage deviendra obligatoire au 1er juillet 2026 pour les dispositifs (y compris systèmes et sets procéduraux), avec une période transitoire de six mois : enregistrement obligatoire au 1er janvier 2027.
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Exception : en cas d’incident grave, FSCA ou signal de tendance après le 1er juillet 2026, l’enregistrement devra être effectué immédiatement, sans période transitoire.
Guides publiés (août 2025) :
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Swissdamed User Guide – UDI Devices Module,
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Révision du Swissdamed User Guide – Actors,
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Deux guides rapides pour faciliter les recherches publiques et l’enregistrement UDI.
Contexte
Le système réglementaire suisse (MedDO et IvDO) s’aligne en partie sur la législation européenne, mais aucune interopérabilité n’existe entre Swissdamed et EUDAMED. Comme dans d’autres juridictions (UE, Brésil), la mise en place de bases UDI s’avère plus longue que prévu, entraînant un report de la pleine application à fin 2026.
Source:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/updates/updated_documents/aug-2025.html
