Veille normative: Normes publiées ce mois-ci

Catégorie : Article Août 2024 ,

Les normes suivantes ont été publiées ce mois-ci :

IEC 61674:2024 – Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging (https://webstore.iec.ch/en/publication/96796)
IEC 60601-2-37:2024 – Medical electrical equipment – Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (https://webstore.iec.ch/en/publication/78093)
ISO 5910:2024 – Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Dispositifs de réparation de valves cardiaques (https://www.iso.org/standard/80224.html)
ISO/TS 6838:2024 – Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Tolérances et méthodes de mesure de la puissance additionnelle des lentilles de contact multifocales (https://www.iso.org/fr/standard/82402.html)
ISO/TR 11826:2024 – Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Aspects des propriétés tridimensionnelles et marquages de référence (https://www.iso.org/fr/standard/83919.html)
ISO 23500-2:2024 – Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes – Partie 2: Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées (https://www.iso.org/fr/standard/84369.html)
ISO 17256:2024 – Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubulures pour thérapie respiratoire et raccords (https://www.iso.org/fr/standard/84739.html)
ISO 5362:2024 – Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Ballons réservoirs d’anesthésie (https://www.iso.org/fr/standard/84225.html)
ISO 80369-2:2024 – Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires (https://www.iso.org/fr/standard/79601.html)
ISO 15098:2024 – Médecine bucco-dentaire — Précelles dentaires (https://www.iso.org/fr/standard/86357.html)
NF EN ISO 16571 – Systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales générées par l’utilisation de dispositifs médicaux (Norme NF EN ISO 16571 (afnor.org))
NF EN 556-1 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage « STÉRILE » – Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale (Norme NF EN 556-1 (afnor.org))

Les projets de normes suivants ont également été publiés ce mois-ci:

ISO/FDIS 15194 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (https://www.iso.org/fr/standard/82666.html)
ISO/FDIS 15193 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux procédures de mesure de référence (https://www.iso.org/fr/standard/82665.html)
ISO/FDIS 21474-3 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques – Partie 3: Interprétation et rapports (https://www.iso.org/fr/standard/83565.html)

Enfin, les normes suivantes sont en cours d’enquête publique à l’AFNOR:

PR NF EN ISO 14155 – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique (date de clôture : 23/08/2024 – Consultation PR NF EN ISO 14155 (afnor.org))
PR NF EN ISO 10993-1 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques (Date de clôture : 27/08/2024 – Consultation PR NF EN ISO 10993-1 (afnor.org))