Veille normative: Normes publiées ce mois-ci
Les normes suivantes ont été publiées ce mois-ci :
- ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence – Amendement 1 (https://www.iso.org/fr/standard/88205.html)
- ISO 7207-2:2025 : Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielles et totales de l’articulation du genou – Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques (https://www.iso.org/fr/standard/85678.html)
- ISO 8536-16:2025 : Matériel de perfusion à usage médical – Partie 16: Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs de perfusion volumétriques (https://www.iso.org/fr/standard/85860.html)
- ISO 18618:2025 : Médecine bucco-dentaire — Interopérabilité des systèmes de CFAO (https://www.iso.org/fr/standard/85712.html)
- ISO 6877:2025 : Médecine bucco-dentaire — Matériaux d’obturation endodontique (https://www.iso.org/fr/standard/84421.html)
Par ailleurs, les projets de normes suivants sont également en cours :
- Statut “FDIS” : ISO 10993-17:2023/FDAmd 1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux – Amendement 1 (https://www.iso.org/fr/standard/88201.html)
- Statut “DIS” : ISO/DIS 10974 : Évaluation de la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un dispositif médical implantable actif (https://www.iso.org/fr/standard/88696.html)
Enfin, les normes suivantes sont en cours de consultation publique :
- PR NF EN ISO 11608-1/A1 : Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai – Partie 1 : Systèmes d’injection à aiguille – Amendement 1 (Consultation PR NF EN ISO 11608-1/A1)
- PR NF EN ISO 11608-3/A1 : Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés — Amendement 1 (Consultation PR NF EN ISO 11608-3/A1)