Veille normative: Normes publiées ce mois-ci
Les normes suivantes ont été publiées ce mois-ci :
- ISO 7376-2:2025 : Équipement anesthésique et respiratoire – Partie 2: Vidéolaryngoscopes (https://www.iso.org/fr/standard/85508.html)
- ISO 5832-2:2025 : Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 2: Titane non allié (https://www.iso.org/fr/standard/88632.html)
- ISO 7405:2025 : Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire (https://www.iso.org/fr/standard/7405)
- IEC 62570:2025 : Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique (Norme internationale IEC 62570:2025)
- ISO 5092:2025 : Fabrication additive dans le secteur médical — Principes généraux — Fabrication additive d’implants non actifs (https://www.iso.org/fr/standard/80762.html)
Les projets de normes suivantes sont également en cours :
- ISO/DIS 9626 : Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences et méthodes d’essai (https://www.iso.org/fr/standard/85702.html)
- ISO/FDIS 27186 : Dispositifs médicaux actifs implantables — Systèmes de branchement à quatre pôles pour dispositifs implantables de gestion du rythme cardiaque — Exigences de dimensions et d’essai (https://www.iso.org/fr/standard/86332.html)
Enfin, les normes suivantes sont en cours de consultation publique :
- PR NF EN ISO 11607-3 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 3 : Exigences relatives à la mise au point des procédés de formage, scellage et assemblage – Clôture le 03/11/2025 (Consultation PR NF EN ISO 11607-3)
- PR NF EN ISO 11608-3/A1 : Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés — Amendement 1 – Clôture le 27/10/2025 (Consultation PR NF EN ISO 11608-3/A1)
- PR NF EN ISO 21762 : Dispositifs médicaux utilisant des matériaux humains non viables – Gestion des risques (Consultation PR NF EN ISO 21762)