Intervenants :
Dr. Nicolas FERRY – Ancien chercheur à l’Inserm, a été directeur de l’évaluation des thérapies innovantes à l’ANSM et plus récemment directeur scientifique chez Servier et Coave Therapeutics. Il est aujourd’hui consultant indépendant.
Personnes concernées :
Professionnels des départements suivants: Direction, Affaires Réglementaires, R&D, Médical, Assurance Qualité, Pharmacovigilance de l’industrie pharmaceutique, d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou d’instituts académiques porteurs de projets dans les thérapies innovantes.
Prerequis :
Pas de prérequis spécifique
Qu’attendre de cette formation :
Le caractère original et la complexité intrinsèque des MTI (Médicaments de Thérapie Innovante) nécessitent l’implémentation de l’approche par le risque (RBA) tout au long de leur développement.
A cet égard, la guideline de l’Agence Européenne (EMA) se révèle très utile, en mettant en évidence différents profils de risque dans les MTI. Toutefois elle ne permet pas de standardiser cette approche et, du point de vue pratique, implémenter un RBA dans un plan de développement peut se révéler assez complexe.
L’objectif de ce training est justement d’aider les participants à préparer leur RBA, en se concentrant sur la CMC et la préclinique:
• En expliquant la guideline et son historique.
• En passant en revue quelques études de cas en thérapie génique et cellulaire.
Le participant trouvera:
• Une compréhension de la réglementation dans ce domaine.
• Des cas pratiques à discuter.
• Comment rédiger un Risk Management Plan (RMP) en vue des première investigations cliniques.
• Les conséquences de telle approche sur le dossier d’AMM.
• La mise à jour du RMP selon l’avancement du projet et l’état des connaissances scientifiques.
• Moyen d’interagir avec l’animateur et récolter ses conseils .
A l’issue de la formation le participant sera capable de comprendre les points clés du RBA dans le développement global d’un produit de thérapie génique ou cellulaire et aura acquis une méthodologie pour mener à bien son analyse de risque.
Tarif : 540€ TTC
Tarif réduit pour les membres du Team-PRRC
Pour plus d’informations, OPCO, Team PRRC, ou pour un tarif groupe, Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.80.87.28.01.
Pour les stagiaires en situation de handicap, merci de contacter notre référant : Pamela CRONIN BARTOLINI – 01 80 87 28 01 ifep@white-tillet.com
Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n°11755548575 auprès du préfet de Région d’Ile-de-France.
